Comparação entre as legislações sobre Inspeção de medicações veterinárias na União Europeia e Brasil .

Por GETIPOA.

 A preocupação com os direitos dos animais e com a qualidade dos produtos e serviços prestados através destes seres aos humanos preocupa não só os brasileiros, mas também o continente europeu (PARLAMENTO EUROPEU, 2020). É importante obter uma comparação entre o bloco de países da União Europeia e o Brasil no quesito critérios de fiscalização de medicamentos para uso veterinário, pois dessa forma pode-se entender melhor as prioridades e necessidades de cada país ou bloco de países refletida em sua estrutura e metodologia de auditoria ou inspeção (MAPA, 2021). 

Isso traz vantagens para os produtores de medicamentos brasileiros e estrangeiros entenderem melhor os processos burocráticos legislativos de onde operam e como esses processos são vistos de forma distinta ou semelhante em outros lugares do mundo (EMA, 2020).

 Começando pela inspeção geral e não apenas a de medicações veterinárias, constata-se que a proteção dos animais durante o transporte é uma preocupação tanto entre os países europeus quanto o Brasil (BRASIL, 1998). Essa preocupação se dá através de medidas europeias de busca da redução de tempo de deslocamento, assim como incentivo ao transporte de carnes e não dos próprios animais vivos, tal qual o Brasil também tem orientações que estabelecem tempo máximo de jejum e orientações sobre manejo adequado e carregamento dos animais (IBAMA, 2015). Logo, entende-se que a preocupação geral entre os europeus e os brasileiros é sobre o estresse e a saúde dos animais transportados. 

Em um quesito mais amplo de bem-estar dos animais de criação, os europeus guiam-se pelas 5 liberdades, bem como normas de abate, condições próprias para reprodução e regulação de medicamentos para crescimento que podem ser prejudiciais tanto aos animais quanto aos humanos que os consomem (PARLAMENTO EUROPEU, 2020). Os brasileiros também possuem preocupações semelhantes, abordando principalmente um manejo humanitário para reduzir o sofrimento dos animais durante o pré-abate e o abate (BRASIL, 2004). 

No quesito proteção da vida selvagem, as preocupações também são muito amplas e semelhantes. Os europeus destacam-se por sua preocupação com animais polinizadores, uso prejudicial de pesticidas e proibições como o comércio de peles e produtos derivados de foca (PARLAMENTO EUROPEU, 2020). O Brasil protege seus animais da caça, captura e comércio dos animais silvestres sem autorização, vetando práticas de risco aos ecossistemas (IBAMA, 2015).

 Os jardins zoológicos e laboratórios também são ambientes fiscalizados devido aos animais ali presentes. Os europeus possuem regras para alojamentos adequados e seguem os 3 Rs em pesquisas científicas (replacement, reduction and refinement) (EMA, 2020). O Brasil traz requisitos técnicos para laboratórios clínicos, mas não especifica normas exclusivamente para cobaias (ANVISA, 2020).

 A fiscalização de viagens com animais de companhia difere entre União Europeia e Brasil. Enquanto a União Europeia foca no passaporte e certificado sanitário dos animais (PARLAMENTO EUROPEU, 2020), o Brasil regula também o transporte de cães-guia e a segurança dos animais transportados em voos comerciais (BRASIL, 2020).

 A legislação voltada à farmacovigilância veterinária é realizada por QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) na União Europeia, enquanto que no Brasil a responsabilidade recai sobre as empresas titulares dos registros dos produtos veterinários (MAPA, 2021). A União Europeia compartilha informações entre diferentes nações, enquanto o Brasil foca no compartilhamento entre empresas fiscalizadas e órgãos governamentais, sem obrigatoriedade de divulgação pública (MAPA, 2021).

 A inspeção de rotina ocorre em ambos os territórios, abrangendo verificação de sistemas, coleta e transferência de dados, e monitoramento de eventos adversos (EMA, 2020). Inspeções não anunciadas são frequentes no Brasil, visando situações críticas e irregularidades graves (CFMV, 2022).

 A qualificação dos inspetores também é considerada, sendo que na União Europeia basta nomear pessoas com experiência e treinamento necessário (EMA, 2020), enquanto no Brasil existe um programa formal de capacitação de inspetores (MAPA, 2021). O Brasil também permite inspeção remota em certas condições, mas enfatiza que a fiscalização presencial é fundamental (CFMV, 2022). 

Os procedimentos de inspeção e suas consequências também são semelhantes. Ambos promovem a revisão dos planos, exigem comunicação de resultados e impõem sanções como multas, restrições e suspensões para os não conformes (PARLAMENTO EUROPEU, 2020; BRASIL, 2021).

REFERÊNCIAS 

● PARLAMENTO EUROPEU. Bem-estar e proteção dos animais: a legislação da UE. 2020. Disponível em: https://www.europarl.europa.eu/topics/pt/article/20200624STO81911/bem-estar-e-protecao-dos-animais-a-l egislacao-da-ue. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● BRASIL. Decreto nº 5.053, de 22 de abril de 2004. Promulga a Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies da Flora e Fauna Selvagens em Perigo de Extinção. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 23 abr. 2004. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004-2006/2004/Decreto/D5053.htm. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● BRASIL. Lei nº 9.605, de 12 de fevereiro de 1998. Dispõe sobre as sanções penais e administrativas derivadas de condutas e atividades lesivas ao meio ambiente. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 13 fev. 1998. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9605.htm. Acesso em: 27 mar. 2025.

 ● BRASIL. Lei nº 14.064, de 29 de setembro de 2020. Altera a Lei nº 9.605/1998 para aumentar penas cominadas ao crime de maus-tratos a cães e gatos. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 30 set. 2020. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2020/lei/L14064.htm. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● BRASIL. Portaria nº 399, de 23 de setembro de 2021. Estabelece critérios para farmacovigilância veterinária. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 set. 2021. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-399-de-23-de-setembro-de-2021-347587670. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA VETERINÁRIA (CFMV). Fiscalização remota de estabelecimentos veterinários terá função orientativa. 2022. Disponível em: https://www.cfmv.gov.br/fiscalizacao-remota-de-estabelecimentos-veterinarios-tera-funcao-orientativa/com unicacao/noticias/2022/11/01/. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA). Guideline on veterinary good pharmacovigilance practices (VGVP) – Module controls and pharmacovigilance inspections. 2020. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-veterinary-good-phar macovigilance-practices-vgvp-module-controls-and-pharmacovigilance-inspections_en.pdf. Acesso em: 27 mar. 2025.

 ● INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE (IBAMA). Instrução Normativa nº 7, de 2015. Dispõe sobre autorização de uso da fauna silvestre. Disponível em: https://www.ibama.gov.br/phocadownload/fauna/faunasilvestre/2015_ibama_in_07_2015_autorizacao_uso _fauna_empreendimentos.pdf. Acesso em: 27 mar. 2025. 

● MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO (MAPA). Farmacovigilância veterinária: critérios e procedimentos entram em consulta pública. 2021. Disponível em: https://www.gov.br/agricultura/pt-br/assuntos/noticias/criterios-e-procedimentos-para-farmacovigilancia-ve terinaria-entram-em-consulta-publica. Acesso em: 27 mar. 2025.

 ● AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Normas para laboratórios analíticos. 2020. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-publica-normas-para-laboratorios-an aliticos. Acesso em: 27 mar. 2025.